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        國家醫療器械不良事件監測年度報告(2017年)

        時間:2018年05月28日  來源:本站原創  作者:admin

          5月23日,國家藥品監督管理局發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2017年)》,指出國家藥品不良反應監測中心2017年共收到醫療器械不良事件報告37.62萬份,比2016年增長6.49%。其中,死亡可疑不良事件報告211份,嚴重傷害可疑不良事件報告5.78萬份,總計占比15.41%。生產企業提交的報告所占比例不足3%,與其器械質量安全第一責任人的地位不符,其履行職責的自覺性有待提高。

          2017年,全國上報的醫療器械不良事件報告中,報告數量排名前10位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內節育器、導尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計、導尿管、醫用輸液貼和一次性使用心電電極,占總報告數的35.89%。報告數量排名前10位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、心電圖機、電子血壓計、血液透析機、呼吸機、生化分析儀、特定電磁波治療機、嬰兒培養箱、血糖儀,占總報告數的9.78%。

          醫療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的,但其產品質量是合格的。醫療器械質量事故主要是指其質量不符合產品技術要求等規定造成的事故。

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